News

POST TYPE

NEWS

အငြင်းပွားမှုများရှိခဲ့သည့် ကိုဗစ်-၁၉ ကုသဆေး အောင်မြင်ဆိုသည့်သတင်းအပေါ် ရှင်းလင်းချက်ထုတ်ပြန်
02-Jan-2021
ရန်ကုန်၊ ဇန်နဝါရီ  ၂

Pacific Medical Industries Ltd. မှ ထုတ်လုပ်အောင်မြင်ခဲ့သော Anti-viral drug FAVIPAC ဆေးဝါးနှင့်ပတ်သက်၍ အငြင်းပွားမှုများ ဖြစ်ပေါ်လာသည့်အပေါ် AA Medical Products Ltd. ဖေ့စ်ဘွတ်ခ်ပေ့ချ်မှ တစ်ဆင့်ပြန်လည်ရှင်းလင်းခဲ့သည်။

အဆိုပါ ဆေးဝါးကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (FDA) ထံသို့ အောက်တိုဘာလဆန်းတွင် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ခဲ့ခြင်းဖြစ်ပြီး ဒီဇင်ဘာလတွင် FDA က အောင်မြင်သော ဆေးဝါးအဖြစ် အသိအမှတ်ပြုကြေညာပေးခဲ့ကြောင်း အဆိုပါကုမ္ပဏီက ထုတ်ပြန်သည်။

Pacific Medical Industries Ltd.(PMI) ဆေးဝါးစက်ရုံ၏ Antiviral generic medicine FAVIPAC (Favipiravir 200mg) Tablet အား အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (FDA)သို့ အောက်တိုဘာလဆန်းတွင် Registration Sample & Registration Dossier အပ်နှံ၍ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ခြင်းများကို ဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။

Myanmar FDA ၏ စိစစ်မှု အဆင့်ဆင့်ကို အောင်မြင်သောဆေးများကိုကြော်ငြာသည့် ဒီဇင်ဘာလ ၂၀၂၀ FDA notice board (FDA ကြော်ငြာသင်ပုန်း)တွင် အခြားအောင်မြင်သော ဆေးများနှင့်အတူ ကြော်ငြာခဲ့သည်။

ထို့နောက် FDA အရာရှိ လက်မှတ်ထိုးလျက် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ခြင်းကို ခွင့်ပြုကြောင်း (Registration Approve) စာထုတ်ပြီး ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ကြေး (Registration Fees) ပေးသွင်းရန် PMI စက်ရုံသို့ ဒီဇင်ဘာ၂၃ရက်နေ့တွင် FDA မှ အကြောင်းကြားခဲ့သည်ဟု ထုတ်ပြန်ချက်တွင် ဖော်ပြထားသည်။

ထိုအကြောင်းကြားစာအရ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ကြေးပေးသွင်းပြီး ထိုပေးသွင်းပြီးကြောင်း အထောက်အထားကို FDA သို့ ပြန်လည်ပေးပို့ပြီးဖြစ်ကာ FDA ၏အကြောင်းကြားစာပါ Note 1 တွင် ဖော်ပြချက်အရ မှတ်ပုံတင်ကြေးပေးသွင်းပြီးလျှင် မှတ်ပုံတင်လက်မှတ် 
Certificate ထုတ်ပေးမည်ဟု ဖော်ပြချက်အရ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်လက်မှတ် Certificate မူရင်း ရရန်သာကျန်ရှိတော့ကြောင်း ထုတ်ပြန်ချက် ကဆိုသည်။

PMI စက်ရုံ၏ FAVIPAC (favipiravir) ကို လှူဒါန်းခွင့်ပြုပါရန် ၂၀၂၀၊ နိုဝင်ဘာ ၁၃ ရက်နေ့ကတည်းက ကျန်းမာရေးနှင့် အားကစားဝန်ကြီးဌာနသို့ တင်ပြခွင့်ပြုချက်တောင်းခံခဲ့ရာ ကျန်းမာရေးနှင့်အားကစားဝန်ကြီးဌာနက လှူဒါန်းခွင့်ပြုခဲ့သည်။

ထိုသို့ တရားဝင်လှူဒါန်းခွင့် ခွင့်ပြုချက်နှင့် FDA ၏ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် ခွင့်ပြုသည့် အကြောင်းကြားစာများ စုံလင်သည့်အတွက် လှူဒါန်းမှုကို နှစ်ဦးတွင် ပြည်သူများ ဝမ်းသာကြည်နူးနိုင်စေရန်အတွက် Facebook တွင် ရိုးသားစွာမျှဝေခဲ့ခြင်းဖြစ်ကြောင်း ထုတ်ပြန်ချက်တွင် ပါရှိသည်။

FDA မှ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ခြင်းကို ခွင့်ပြုကြောင်း (FAVIPAC Registration has now been approved) စာထုတ်ပြီး ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ကြေး (Registration Fees)သွင်းရန် PMI စက်ရုံသို့ အကြောင်းကြားစာပို့ရုံမျှဖြင့် မလုံလောက်ဟု သတ်မှတ်ယူဆသော ကျန်းမာရေးနှင့် သက်ဆိုင်သောဌာနတစ်ခု၏ အရာရှိအချို့က မှတ်ချက်ပြုကြသဖြင့် စောစီးစွာအလှူသတင်းကို ကြိုတင်သတင်းပေး မျှဝေခဲ့မှု၊ စိတ်စောစွာဖြင့် တင်ပြခဲ့မှုအပေါ်နားလည်မှုလွဲမှားခြင်းများ ဖြစ်ပွားရသည့်အတွက်များစွာ စိတ်မကောင်းဖြစ်ကြောင်း ထုတ်ပြန်ချက်အရ သိရသည်။

S-09